Биз эмдөө менен алектенебиз. 5-бөлүк. Коопсуздук

2024 Автор: Seth Attwood | [email protected]. Акыркы өзгөртүү: 2023-12-16 16:10

1. Вакциналардын коопсуздугу чыныгы плацебосуз, бирок башка вакцина менен, же кандайдыр бир уулуу зат менен салыштырганда гана текшерилгенин биз буга чейин эле аныктаганбыз. Бирок бул баары эмес. Вакцина коопсуздугун изилдөөдө дагы үч көйгөй бар.

2. Биринчиден, дээрлик бардык анализдер дени сак балдарга гана жүргүзүлөт. Бул өндүрүүчүлөргө, FDA жана CDC ден соолугу начар балдарга жана ара төрөлгөн балдарга, ошондой эле балдарга гана эмес, ал тургай жаш балдарга да эмдөөнү сунуштоого тоскоол болбойт.

Мисалы, бир ай мурун Израилдин Саламаттыкты сактоо министрлиги бул вакцинанын бир жашка чейинки балдар үчүн коопсуздугу боюнча эч кандай изилдөөлөр жок болсо да, Европага саякаттаган 6 айлык жана андан улуу ымыркайларга MMR (кызамык / паротит / кызамык) вакцинасын сунуш кыла баштады. жашта.

3. Экинчиден, иш жүзүндө бардык клиникалык коопсуздук сыноолор кыска мөөнөттүү натыйжаларды гана издейт. Алар, адатта, бир нече күндөн бир нече жумага чейин созулат, сейрек сыноолор бир нече айга созулат. Бул мөөнөттөн кийин пайда болгон бардык терс таасирлери, аныктама боюнча, вакцина менен байланышы мүмкүн эмес.

4. Үчүнчүдөн, сыноо учурунда олуттуу терс таасирлер пайда болгондо да, изилдөөчүлөр тигил же бул олуттуу терс таасирлер, атүгүл өлүм вакцинадан келип чыккан эмес деп чечиши мүмкүн, жөн гана аларды чийип, аларга көңүл бурбай коюу керек.

5. Бул жерде Daptacel вакцинасы үчүн клиникалык сыноонун мисалы болуп саналат. Соттук териштирүүгө катышуу үчүн бала толук дени сак, 37-жумадан кийин төрөлгөн, вакцинанын бир да компонентине сезгич эмес, өнүгүүдө артта калбашы, үй-бүлөдө иммундук оорулары жок болушу керек ж.б.

Эмдөөлөрдүн бардык клиникалык сыноолорунда аздыр-көптүр бирдей талаптар коюлат.

Башкача айтканда, оорулуу адамдарда текшерилип, андан кийин бейтаптарга берилген дарылардан айырмаланып, эмдөө толук дени сак балдарга гана текшерилет, андан кийин алар дени сак жана өтө соо эмес, ал тургай өтө оорулууларга да берилет.

6. Жана бул макалада жогорудагы тесттин натыйжалары баяндалат:

Коопсуздук ар бир дозадан кийин 30 күндөн 60 күнгө чейин сыналган.

Сыноо тобундагы балдардын 5,2%ы, ошондой эле контролдук топтогу балдардын 5,2%ы (башка 3 эмдөө алган) олуттуу терс таасирлерге дуушар болушкан. Окумуштуулар бул олуттуу терс таасирлердин бардыгы эмдөөлөргө таптакыр тиешеси жок деп чечишти. Авторлор бул терс таасирлер кандай болгонун жана кандай негизде жыйынтык чыгарганын айтышпайт.

Дагы бир нече мисалдар:

7. В гепатитине каршы Recombivax-HB вакцинасынын клиникалык сыноолору:

Коопсуздук 14 күн бою текшерилди.

Терс таасирлери балдардын 77% билдирди. Оор терс таасирлери 28 бала (1,6%) билдирди. Бир бала каза болду (SIDS). Авторлор анын өлүмү вакцина менен байланышы жок экенин айтышат.

8. Haemophilus influenzae жана гепатит В каршы Comvax вакцинасынын клиникалык сыноолору:

Коопсуздук 14 күн бою текшерилди.

Олуттуу терс таасирлери 17 ымыркайлар (1,9%) билдирди. 3 бала каза болду (СПИД). Окумуштуулар бардык олуттуу терс таасирлер, анын ичинде өлүм, вакцина менен байланышы жок деген жыйынтыкка келишкен.

9. Infanrix hexa вакцинасынын клиникалык сыноолору:

Коопсуздук 30 күн бою текшерилди.

Оор терс таасирлери 79 ымыркайлар (2,7%) билдирди. Алардын дээрлик бардыгынын эмдөө менен эч кандай байланышы жок. Бир бала каза болду (SIDS). Албетте, анын эмдөө менен эч кандай байланышы жок.

10. Толук суюктук дифтерия – селейме токсоиди – беш компоненттүү клеткалык көкжөткөр (DTaP5), активдештирилген полиовирус (IPV) жана гемофилия тумоосунун b (Hibar) Vaccine түрү менен толук суюктуктун иммуногендүүлүгүн жана коопсуздугунун рандомизацияланган, көзөмөлгө алынган, көп борбордук изилдөөсү. DTaP3-IPV/Hib вакцинасы 3, 5 жана 12 айлык жашында башкарылат (Vesikari, 2013, Clin Vaccine Immunol.)

Коопсуздук 30 күн бою текшерилди.

Оор терс таасирлери ымыркайлардын 8,5% билдирди. Алардын дээрлик бардыгынын эмдөө менен эч кандай байланышы жок.

он бир. Ымыркайлардагы алты валенттүү вакцинанын иммуногендүүлүгү, коопсуздугу жана чыдамкайлыгы (Маршал, 2015, Педиатрия)

Коопсуздук 6 ай бою текшерилди.

Олуттуу терс таасирлери 84 ымыркайлар (5,9%) билдирди. Экөө каза болду. Вакцина байланышы жок.

12. Бул аздыр-көптүр коопсуздук сыноолору окшош. Алар сейрек 6 жумадан ашык созулат, алар дээрлик дайыма вакцина менен эч качан байланышпаган абсолюттук дени сак балдардын кыйла санында олуттуу терс таасирлери пайда болот.

Мындай кыска клиникалык сыноолордо көптөгөн аутоиммундук, рак же неврологиялык ооруларды, ошондой эле эмдөөлөрдүн натыйжасы болгон (кийин далилденет), бирок бир нече айдан эрте диагноз коюуга мүмкүн болбогон көптөгөн башка ооруларды аныктоо мүмкүн эмес., же эмдөөдөн кийин бир нече жыл өткөндөн кийин.

Ошондой эле, вакциналар үчүн кошумчалар, адатта, эч кандай изилдөөлөр дарынын онкогендүүлүгү, ошондой эле репродуктивдүү системага анын мүмкүн болуучу таасири боюнча жүргүзүлгөн эмес деп айтылат.