Биз эмдөө менен алектенебиз. 4-бөлүк. Плацебо

2024 Автор: Seth Attwood | [email protected]. Акыркы өзгөртүү: 2023-12-16 16:10

1. Эмдөөлөрдүн коопсуздугу кандай текшерилет? Рандомизацияланган, кош сокур, плацебо-контролдуу изилдөө, вакцинаны алган адамдарда кандай терс таасирлер болуп жатканын жана аларды контролдоочу топ менен салыштырып изилдөө жүргүзүлөт.

2. Клиникалык сыноолор абдан кымбат, алар он миллиондогон долларды талап кылат. Дары-дармектерди иштеп чыгуу жүздөгөн миллиондорду түзөт. Бирок мунун баары фармацевтикалык компаниялар үчүн кичинекей нерселер. FDA тарабынан бекитилген вакцина көпчүлүк өлкөлөрдө эмдөө графигине өтө тез кирет жана жылына миллиарддаган доллар киреше алып келет. Мисалы, акыркы бекитилген вакциналардын бири Гардасилдин (HPV үчүн) сатуусу жылына 3 миллиарддан ашат.

3. Фармацевтикалык компаниялар, албетте, клиникалык сыноолордун ийгиликсиз болуу ыктымалдыгын азайтууну каалашат. Бирок алардын мындай мыйзамдуу мүмкүнчүлүгү барбы?

Көрсө, бар экен, бул абдан жөнөкөй. Сиз жөн гана плацебондун ордуна чыныгы плацебону эмес, жетиштүү уулуу нерсени колдонушуңуз керек, бул текшерилген вакцина алып келген терс таасирлерге алып келет. Вакциналардын эң уулуу компоненттеринин бири алюминий (бул башка жерде далилденет), ал көпчүлүк вакциналарда адъювант катары колдонулат. Эгерде плацебо ордуна алюминий колдонулса, же, мисалы, этил сымапы бар алюминий же башка вакцина, анда контролдук топтогу терс таасирлердин санын көбөйтүүгө болот, андан кийин аны терс таасирлердин саны менен салыштырууга болот. жаңы вакцинаны алган топто. Мындан биз жаңы вакцинанын эч кандай терс таасирлери жок жана толугу менен коопсуз деген жыйынтыкка келебиз. Бул маалыматтардын негизинде, FDA жана CDC да вакцина коопсуз деген тыянак чыгарышат, ошондой эле башка бардык өлкөлөр.

Бул мыйзамдуубу? Абсолюттук.

4. Бирок, принципиалдуу түрдө, плацебо тандоо менен да, азап тартуунун кажети жок. Вакцинациялардын рандомизацияланган клиникалык сыноолорунда плацебо колдонуу таптакыр зарыл эмес. Жана изилдөөлөр рандомизацияланган же сокур болбошу керек. Сиз бардыгына вакцинаны берип, терс таасирлери кандай экенин көрө аласыз. Көпчүлүгү аман калса, анда вакцина таптакыр коопсуз.

Бул жерде абдан кызыктуу эки макала бар:

5. Плацебодо эмне бар: ким билет? Рандомизацияланган, контролдонуучу сыноолордун анализи. (Голомб, 2010, Ann Intern Med.)

Эч кандай инерттүү заттар жок жана плацебо кандай болушу керектиги боюнча көрсөтмөлөр жок. Бул, албетте, изилдөөнүн жыйынтыгына таасирин тийгизет.

Клиникалык сыноолордун натыйжалары колдонулган плацебонун курамы кандай болгонун ачыктоо үчүн талап кылынбайт. Медициналык журналдар да муну талап кылбайт.

Жазуучулар эң абройлуу 4 медициналык журналда жарыяланган 167 клиникалык изилдөөгө анализ жүргүзүшкөн. Көпчүлүк клиникалык изилдөөлөр плацебонун курамын ачып берген эмес. Изилдөөлөр бир гана таблеткалардын 8% жана ийнелердин 26% плацебо катары колдонулганын билдирди.

Мисалы, рак менен байланышкан анорексияга каршы дары-дармекти изилдөөдө бул препараттын ичеги-карын жолдоруна пайдалуу таасири бар экени аныкталган. Бирок, лактоза плацебо катары колдонулган. Химиотерапиядан жана радиотерапиядан өткөн рак менен ооруган бейтаптар көбүнчө лактозаны чыдамсыздык менен көрсөтүшөт, бул лактозасыз дарыны "плацебо" менен жакшы салыштырууга мүмкүндүк берет.

6. Педиатриялык изилдөөлөр боюнча вакциналарды сыноо. (Jacobson, 2009, Vaccine)

1930-жылы Германиянын Любек шаарынын эки дарыгери БЦЖ вакцинасы менен кургак учукка каршы балдарды массалык түрдө эмдөөнү чечишкен, бирок бул вакцина 1921-жылдан бери бар болсо да, өзгөчө колдонулган эмес. Бул кампаниянын 12 айында вакцинадан 208 бала кургак учук менен ооруп, 77 бала каза болгон. Дарыгерлер камакка алынып, адам өлтүрүү боюнча соттолушкан.

Бул медициналык эксперименттерде адамдарды колдонуу жөнүндө талкууга алып келди.

2008-жылы АКШ Хельсинки декларациясынан баш тарткан. (Анын ордуна Америка Кошмо Штаттары Хельсинки Декларациясындай эле фармацевтикалык компанияларды чектебеген Жакшы клиникалык практиканы колдонот.)

Вакциналарды изилдөөдө туздуу (изотоникалык эритме) колдонулушу мүмкүн, бирок изилдөөчүлөр көбүнчө башка дарыларды тандашат. Макалада төрт мисал келтирилген:

Пневмококко каршы вакцина (PCV9) боюнча изилдөөдө плацебо катары башка вакцина (DTP-Hib) колдонулган.

Холера вакцинасын изилдөөдө плацебо катары E. coli вакцинасын колдонгон.

Пневмококк вакцинасын (PCV23) башка изилдөөдө плацебо катары А жана В гепатитине каршы вакцина колдонулган.

Төртүнчү изилдөөдө плацебо катары тиомерсал (этил сымап) аралашкан алюминий гидроксиди колдонулган.

7. Плацебо курамы жашырылган көптөгөн дарылардын клиникалык сыноолорунан айырмаланып, көптөгөн вакцина өндүрүүчүлөр колдонулган плацебону жашырышпайт. Аны билүү үчүн, вакцина кошумчаларын окуп чыгыңыз. Бул жерде бир канча гана мисал болуп саналат:

8. Daptacel, дифтерия, селейме жана көкжөткө каршы вакцина (DTaP, Sanofi Pasteur). Үч башка вакцина плацебо катары колдонулган - DTP, DT жана эксперименталдык көкжөткө каршы вакцина.

Ооба ооба. Плацебо катары эксперименталдык вакцина колдонулган. Ошол батып кетсин.

9. Infanrix, башка дифтерия, селейме жана көкжөткө каршы вакцина (DTaP, GlaxoSmithKline). Pediarix вакцинасы плацебо катары колдонулган. Мындан тышкары, эки топ тең бул вакциналарды гепатит В, пневмококк, чечек, полиомиелит, Haemophilus influenzae, кызамык, паротит жана кызамыкка каршы эмдөөлөр менен бирге алышкан.

10. Pediarix, дифтерия, селейме, көк жөтел, гепатит В жана полиомиелитке каршы вакцина (DTaP-HepB-IPV, GlaxoSmithKline). Бул вакцина Haemophilus influenzae вакцинасы менен бирге сыналган. Контролдук топ Infanrix вакцинасын, ошондой эле полиомиелит жана Haemophilus influenzae вакцинасын алышты.

Башкача айтканда, болжол менен айтканда, Infanrix сыноолору Pediarixти плацебо катары колдонушкан, ал эми Pediarix сыноолору Infanrixти плацебо катары колдонушкан. Мунун баары дагы бир нече вакциналардын аралашмасы менен даамдандырылган, сыналып жаткан вакцинадан кандайдыр бир терс таасирлерди айырмалоо мүмкүнчүлүгүн толугу менен жокко чыгарышкан.

11. Дифтерия, селейме жана көкжөткө каршы биринчи вакциналар эч ким клиникалык сыноолор менен убара боло электе эле пайда болгон, ал тургай плацебо колдонуу менен. Ошондуктан, бул жерде аларды текшерүү үчүн плацебо колдонуу, башкача айтканда, кээ бир балдарды эмдөө этикага туура келбейт деп талашса болот. Бирок жаңы ооруларга каршы жаңы вакциналардын клиникалык сыноолору дагы башка вакциналарды плацебо катары колдонууда.

12. Havrix, гепатит А вакцинасы (GlaxoSmithKline). Клиникалык изилдөө үч топту түзгөн. Биринчиси Havrix алды. Экинчиси Havrix + MMR (кызылча / паротит / кызамык вакцинасы) алды. Үчүнчүсү MMR + суу чечек, ошондой эле 42 күндөн кийин Хаврикс менен ооруган.

13. Превнар, пневмококко каршы вакцина (PCV7, Wyeth). Плацебо катары эксперименталдык (!) Менингококк С вакцинасы колдонулган.

Бул вакцинанын кийинки версиясы Prevnar-13 (Pfizer) плацебо катары Prevnar колдонгон.

14. Cervarix, HPV вакцинасы (GlaxoSmithKline). Плацебо гепатит А вакцинасы жана алюминий гидроксиди болгон.

15. Engerix-B, гепатит В вакцинасы (GlaxoSmithKline). Контролдук топ болгон эмес.

16. Рекомбивакс, В гепатитине каршы вакцина (Мерк). Контролдук топ болгон эмес.

17. Жаңы вакцинага уруксат берүү үчүн, FDA үчүн анын башка вакциналардан, эксперименталдык вакциналардан, алюминий гидроксидинен же фармацевтикалык компания ачып берүүгө милдеттүү болбогон башка заттан да коркунучтуу эмес экендиги жетиштүү… FDA илимпоздору балдарыңыздын ден соолугуна ушундай тынчсызданышат.

Эч бир клиникалык изилдөө эч качан вакцинаны колдонгон эмес жана эч качан чыныгы, активдүү эмес плацебо колдонгон эмес

Ошондуктан, кийинки жолу кимдир бирөө эмдөө толугу менен коопсуз деп ырастаса, алар менен салыштырганда, алар канчалык коопсуз экенин сураңыз.

Эмдөө башка вакциналарга, же өтө уулуу заттарга салыштырмалуу гана толугу менен коопсуз.